Preguntas y respuestas: abordar la falta de terapias para dejar de fumar seguras y eficaces

Entrevistas Healio

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Aunque un informe reciente de los CDC mostró que el consumo de cigarrillos en 2021 es el más bajo desde 1965, millones de personas siguen fumando y muchas luchan por dejar de fumar con los tratamientos autorizados actualmente.

Las personas que quieran dejar de fumar cigarrillos pueden elegir un producto de riesgo reducido (cigarrillos electrónicos) o una farmacoterapia; sin embargo, se necesita más investigación para comprender cómo los productos de riesgo reducido pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares y pulmonares.

Además, ha habido una falta de nuevas terapias de reemplazo de nicotina desarrolladas y autorizadas.

Para obtener más información sobre los tratamientos para dejar de fumar, los desafíos que enfrentan los fumadores cuando intentan dejar de fumar y el papel que ha desempeñado el gobierno en este espacio, Healio habló conBrian Quigley, Licenciatura en Letras,CEO de Qnovia, yJasjitS.Ahluwalia, MD, MPH, MS,presidente del comité asesor científico de Qnovia, así como profesor de ciencias sociales y del comportamiento y medicina interna en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Brown y la Facultad de Medicina Warren Alpert.

Healio: ¿Podrías explicar la diferencia entre reducción-Productos de riesgo y farmacoterapias para uso en personas.OMS¿quieres dejar de fumar?

Quigley: En el mundo de las personas que intentan resolver el problema de la muerte y las enfermedades causadas por productos combustibles, existen productos de riesgo reducido (los cigarrillos electrónicos), así como farmacoterapias que se pueden recetar para ayudar a las personas a dejar de fumar. Ambas categorías de productos desempeñan papeles muy diferentes, pero también complementarios, en esa lucha para reducir el tabaquismo.

El uso de cigarrillos electrónicos está impulsado por fumadores que conocen el daño del producto que utilizan y buscan alternativas. En algunos casos, las personas no están del todo preparadas para comprometerse plenamente a dejar de fumar, por lo que buscan alternativas.

En los EE. UU., aproximadamente 20 millones de fumadores intentarán dejar de fumar cada año, y cuando se les pregunta cómo planean dejar de fumar, la forma número uno en 2023 es de golpe porque las farmacoterapias existentes (gomas y parches) realmente no son efectivas. en el mundo real.

Healio:Según datos del CDC, el uso de cigarrillos electrónicos aumentó de 2020 a 2021. ¿Qué esfuerzos recientes hangobiernos¿Se ha hecho algo para limitar el uso de dispositivos de cigarrillos electrónicos?

Ahluwalia : Por extraño que parezca, la segunda forma en que las personas dejan de fumar después de dejar de fumar de golpe en los EE. UU. ya no son los medicamentos aprobados por la FDA, sino los cigarrillos electrónicos. Esto es cierto en el Reino Unido y en varios países del mundo, especialmente donde no están prohibidos. Unos 30 países los han prohibido por completo, lo que creo que fue una mala idea. Sabemos de la prohibición del alcohol; todo pasa a la clandestinidad y conduce a que sucedan cosas malas, como productos contaminados y no regulados. En general, el gobierno federal ha fracasado en la regulación de los cigarrillos electrónicos y los CDC lo hicieron demasiado tarde.

Quigley : Actualmente estamos trabajando para enviar comentarios al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., líder de las agencias en EE. UU. que están dando forma a las políticas, porque tienen una solicitud de información sobre este marco para acelerar el abandono del hábito de fumar. En ese plan, no había nada sobre el desarrollo de nuevas farmacoterapias para ayudar a los fumadores a dejar de fumar, y eso es un problema. Compárese eso con el Reino Unido y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que han adoptado un enfoque mucho más progresista, han sido muy reflexivos y han creado nuevos marcos y vías regulatorias no sólo para productos como el nuestro, sino incluso para los cigarrillos electrónicos. ser designado como medicamento para ayudar a las personas a dejar de fumar. La MHRA es actualmente un brillante ejemplo de una visión progresista y más equilibrada, aunque ahora se ocupa de sus propios problemas con los productos desechables.

Al observar lo que está sucediendo en los EE. UU., creemos que es de vital importancia que se desarrollen estas nuevas terapias. Creemos que la FDA tiene la oportunidad y la responsabilidad de desempeñar un papel más importante en la industria.

Ahluwalia: La última terapia para dejar de fumar aprobada por la FDA por parte del CDER fue hace 22 años con Chantix (tartrato de vareniclina, Pfizer), de ahí la necesidad de un producto nuevo y seguro para llenar este espacio vacío.

Hola:¿Cuáles son algunos de los desafíos que enfrentan los usuarios de cigarrillos?yusuarios de cigarrillos electrónicosenfrentar cuando¿Tratando de abandonar?

Quigley : Las personas que dejan de fumar y los cigarrillos electrónicos tienen muchos de los mismos problemas. Para los consumidores de cigarrillos específicamente, los desafíos incluyen la adicción fisiológica y componentes conductuales, como el movimiento de la mano a la boca, todos ellos relacionados con la experiencia. Estamos tratando de encontrar un paquete que pueda demostrar ser seguro, efectivo y que aborde, primero, la dependencia fisiológica de la nicotina de manera más efectiva y, segundo, un factor de forma porque lo administramos mediante inhalación.

Al administrar medicamentos al cuerpo, la inhalación es una forma muy eficaz de llevar nicotina al torrente sanguíneo. Es por eso que cuando alguien fuma un cigarrillo, en cuestión de segundos la nicotina aumenta y el perfil farmacocinético es una curva alta y muy pronunciada. Debido a que las farmacoterapias existentes (gomas y parches) administran la nicotina por vía transdérmica o transmucosa, dan como resultado un nivel muy bajo de nicotina.

Necesitamos cerrar la brecha de más de 20 años de falta de innovación en los medicamentos aprobados que se pueden recetar para ayudar a estas personas a llegar allí. Aunque la gente habla todo el tiempo de que la prevalencia del consumo de tabaco combustible está en su punto más bajo de todos los tiempos, el número absoluto de fumadores en Estados Unidos se ha mantenido relativamente estable durante 15 años porque la población sigue creciendo. A la gente le gusta pensar que estamos ganando la batalla, pero no estamos logrando ningún progreso. Necesitamos más innovaciones y terapias para ayudar a quienes quieren dejar de fumar.

Ahluwalia : Cada fumador es diferente. Por eso no existe una panacea. Deberíamos tener un enfoque sin prejuicios. Las personas que fuman suelen ser personas que enfrentan desafíos y problemas en sus vidas. Detrás de todo hay un verdadero ser humano. Los médicos no lo olvidan, pero creo que a veces los formuladores de políticas y los detractores sí lo hacen.

Hola:¿En qué producto estás trabajando para superar esos desafíos?

Quigley : En Qnovia estamos tratando de aprender un poco de lo que han demostrado los cigarrillos electrónicos, que es la administración de nicotina por inhalación, pero estamos utilizando una tecnología que puede alcanzar el estándar de seguridad establecido por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDER); Utiliza una plataforma de aerosol patentada sin el uso de calor para administrar un aerosol en un tamaño de partícula para llevar la nicotina a lo profundo del pulmón, pero administra la nicotina lo suficientemente rápido y en un nivel lo suficientemente alto como para aliviar los síntomas de abstinencia. Para ser aprobado por el CDER, hay un listón y un estándar muy altos de seguridad y estándares muy estrictos sobre cómo funciona el dispositivo repetidamente porque estás administrando un medicamento que debe administrarse con precisión en cada dosis y funcionar en una gran cantidad de diferentes ambientes.

Podemos administrar esa nicotina y un perfil farmacocinético que no es tan alto como el de un cigarrillo, pero mucho más cercano para ayudar a esa persona a superar sus antojos. Además, el dispositivo en sí es un dispositivo inteligente, por lo que, durante 12 semanas, titula las dosis de nicotina disponibles, controla la cantidad que pueden usar al día y los obliga a tener más confianza para superar todas esas barreras y al mismo tiempo ofrecer parte de los aspectos de conducta precaria para que finalmente puedan dejar de fumar.

Un componente importante para dejar de fumar es la mentalidad. Un fumador puede considerar que cambiar completamente a cualquier cigarrillo electrónico es dejar de fumar, y eso puede ser suficiente, pero es una mentalidad muy diferente la de un paciente que dice: "Ya no quiero ser adicto, usar nicotina o fumar".

Hola: ¿Qué tratamientos están autorizados actualmente para personas que quieran dejar de fumar cigarrillos y/o cigarrillos electrónicos? ¿Hay algunaadicionalproductos diseñados para ayudar a las personas a dejar de fumar pendientesautorización¿De la FDA o actualmente en prueba?

Ahluwalia : Para los fumadores, las terapias de reemplazo de nicotina incluyen chicles de nicotina, parches de nicotina, pastillas de nicotina y un inhalador de nicotina. También hay medicamentos recetados que no contienen nicotina, como el bupropión (Zyban, GlaxoSmithKline), que primero se descubrió que era un antidepresivo y luego se descubrió que funcionaba para fumar, y el tartrato de vareniclina, un agonista y antagonista del receptor de nicotina.

En lo que respecta a los cigarrillos electrónicos, hay alrededor de 20 productos que han sido autorizados para su venta en los EE. UU. No hay cigarrillos electrónicos mentolados autorizados, pero sí se autoriza el sabor a tabaco/original/genérico “sin sabor”.

Quigley : En términos de lo que viene, Achieve Life Sciences ha anunciado datos de la fase 3 para la citisiniclina, pero creo que la respuesta breve de lo que viene a continuación no es suficiente. Es necesario que haya más innovaciones porque no hay una solución que funcione para todos. Estamos a punto de presentar nuestra solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), que nos permitirá comenzar nuestro estudio clínico en humanos. También hay algunas otras empresas detrás de nosotros que acaban de completar su pre-IND.

Ahluwalia : Curiosamente, existe la posibilidad de que la semaglutida (Ozempic, Novo Nordisk) beneficie a los fumadores porque actúa en la vía de recompensa. Hay interés científico y sospecho que pronto habrá ensayos clínicos y más investigaciones en este espacio. Además, en el Centro Johns Hopkins para la Investigación de Psicodélicos y Conciencia, se ha demostrado que la psilocibina tiene eficacia a corto plazo para dejar de fumar, y se está llevando a cabo un ensayo clínico financiado por los NIH. La prevalencia ha disminuido, pero todavía hay 40 millones de estadounidenses que consumen cigarrillos en un mes determinado. Necesitamos seguir buscando todos los ángulos posibles.

Quigley : Dependiendo del estudio que observe en el mundo real, los productos de terapia de reemplazo de nicotina tienen una eficacia de un solo dígito medio y se produce una recaída. En esencia, no hay suficientes medicamentos nuevos en proceso. La buena noticia es que creo que cada vez más personas se centrarán en ello porque es una enorme oportunidad para la salud pública y una enorme oportunidad financiera. Al final del día, necesitamos terapias que no sólo puedan ser aprobadas sino que también puedan usarse y ser efectivas a escala para realmente lograr cambios.

Ahluwalia : Los productos de administración de nicotina, parches, chicles, etc., son algunos de los medicamentos más limpios, por lo que el trabajo de Qnovia es demostrar que su producto no sólo es eficaz sino también seguro. Si se hace eso, entonces es una droga limpia, es solo nicotina, por lo que los efectos secundarios deberían ser bajos. Además, la eficacia podría ser una de las más altas entre los medicamentos aprobados por el CDER debido a la plataforma de administración, que es el sistema respiratorio pulmonar. Esta es una forma muy eficaz de hacer que la nicotina llegue a los alvéolos, luego al sistema nervioso central y, finalmente, se una al receptor nicotínico antes de que sea metabolizada en el hígado.

Hola:¿Ha habido avances tecnológicos para ayudar a los fumadores a dejar de fumar?

Quigley : La falta de nuevas terapias, medicamentos o farmacoterapias para ayudar realmente a los fumadores ha sido suplida por muchas personas que trabajan en herramientas de gestión de cambios de comportamiento, portales en línea y aplicaciones. La gente también ha intentado crear un sistema para reforzar los beneficios positivos de no fumar observando los niveles de monóxido de carbono porque es uno de los primeros biomarcadores en el aliento que muestra que algo está sucediendo cuando dejamos de fumar.

En nuestra aplicación inicial, no incluimos una interfaz de aplicación de comportamiento, pero el dispositivo está habilitado para Bluetooth. Una vez que obtengamos la aprobación, volveremos con un complemento para incluir ese aspecto porque creo que hay elementos de datos e información para el usuario real que lo ayudarán en su viaje. Por ahora, el dispositivo cuenta con una pantalla y una interfaz de usuario que muestra a los usuarios qué día están en terapia, cuántas dosis tienen disponibles y dará mensajes de refuerzo.

Healio:¿Quién debería hacerse cargo de ayudar a combatir los efectos nocivos del tabaquismo?

Quigley : Todo el mundo sabe que fumar sigue siendo la principal causa de muertes y enfermedades evitables en este país, pero parece que la gente lo ha tomado como un hecho y que no puede cambiar. Existe una responsabilidad compartida con la industria, no sólo con nosotros, sino también con otras empresas, de invertir en este espacio. También existe una responsabilidad para con la FDA porque no podemos estar satisfechos con el status quo que existe hoy.

Estamos comprometidos a ayudar a los millones de personas que se sienten abandonadas después de intentar dejar de fumar decenas de veces. Necesitamos tener un producto que los médicos receten y que esté ampliamente disponible para personas de todos los niveles socioeconómicos diferentes. Si tuviéramos un contador que contara cuántas personas murieron por fumar como lo hicimos durante la pandemia de COVID-19, creo que mucha más gente se concentraría en él.

Ahluwalia: Es realmente importante que los médicos sean pragmáticos y se preocupen por el fumador y por lo que es mejor para la persona adicta. Si los fumadores no pueden dejar de fumar hasta que aparezcan nuevos productos en el mercado, el objetivo sustituto puede ser reducir el daño: no eliminar completamente la nicotina, sino dejar los cigarrillos combustibles.